志翔领驭科技有限公司

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1.如何做好质量管理体系内审

2.有谁知道医药公司的GSP认证自查报告如何写?

3.温湿度计哪个牌子好

如何做好质量管理体系内审

       确保质量管理体系内审有效性的措施

       黄正玉 戴 玲

       (江苏沙钢集团 总工办)

       摘要:本文阐述了要确保质量管理体系内审的有效性,须注重内审策划,实施及审后改进等全过程的控制,提出这些环节的控制措施;分析了沙钢在提高质量管理体系内审有效性方面采取的措施.

       关键词:质量管理体系 内审 有效性 改进

       1 前言

       随着我国加入WTO,以及全球经济一体化的迅猛发展,企业国际化的趋势不可避免.按照国际化的要求,企业应在实现自身价值增值的同时,为顾客创造价值,从而实现"双赢".因此积极按照国际标准,建立,有效运行和提高质量管理体系,已成为企业全面提升素质的一种趋势和潮流.

       质量管理是企业管理的一项关键管理活动,也是体现企业管理水平,核心竞争力的管理活动,质量管理水平的提升大多以质量管理体系为基础,并不断吸纳当时的先进管理理念和方法,提升,改进质量管理体系,凡是建立了高水平质量管理体系并运行有效的企业,其内部管理规范,产品质量稳定,产品市场占有率和顾客满意度高.而质量管理体系是否适宜于企业,是否需要改进,提高,对质量管理体系的实际运行评价是常见的方法,包括体系内部审核,管理评审,自我诊断等手段.

       质量管理体系内部审核(以下简称内审),作为企业质量管理体系一个关键性的评价手段之一,正日益引起企业重视,它对于体系的不断完善和发展,起着极为重要的作用.因此如何开展有效的内审成为企业和体系认证共同关注的项目,只有内审达到一定深度,才能提出或找出深层的改进要求,提升企业的质量管理水平,从而确保产品实物质量.

       2 内审策划是实施有效内审的基础

       内审策划包括确定内审时间,内审范围,内审方式,内审组组成等,只有将这些进行了详细的策划,才能确保内审的现场审核实施阶段有序地进行,为确保审核的有效性打基础.

       2.1内审时间,频次和内审范围的策划

       质量体系内审安排的时间分为例行性审核和突发性审核(或称为临时性审核)两种.一般例行性审核是一种有计划的内审,企业应按照年初或上年底,或上一次例行性内审结束后制定的计划进行内审.例行性内审一般为全体系内审,应对企业质量管理体系覆盖的所有部门,所有产品及所有过程均进行全面的内审并提出改进意见,一般企业会安排在第三方审核前或体系管理评神前两个月内进行,以利找出不符合实施改进后,增强体系运行有效性.

       突发性审核具有针对性,往往是针对当前企业内部出现的问题及体系的调整进行审核,找出问题产生的原因,进行下一步改进,效果较明显.下列情况组织可考虑实施临时性内审:体系依据的标准或组织的机构发生重大变化时;对体系文件进行了换版,体系文件内容有较大变化时;市场需求发生重大变化或顾客有严重投诉时.

       内审的频次由企业自主安排,例行性内审一般以企业一年进行一次和两次较为适宜,为了确保体系及时得到改进,也有企业将内审作为一种常规性的体系运行检查活动或有针对性地实施一些专项审核.突发性内审应完全根据企业的实际情况而定.

       2.2 内审方式的策划

       内审方式分为集中式内审和滚动式内审,集中式内审可在一个短时间内将全体系的运行情况进行评价,滚动式内审采用分期,分块或分产品审核方式.前者较集中,一次性审核结束,后者需要较长的时间才能知道全体系的运行情况,但后者由于每次审核的范围小,审核所需的资源(审核员,审核时间等)少,也可在每次审核时利用与集中式内审同等资源时,进行更加深入的专项审核.

       选择内审方式时,应结合审核资源,审核目的而定,选择最有利的一种方式即可.内审范围依据内审目的而定,

       2.3 对内审组成员的策划

       合理地安排内审员是确保审核深度的前提.成立审核组时,应首先确定审核组长的人选,审核组长应是审核能力和组织,协调能力均强的审核员担任.对体系覆盖范围广,覆盖的部门或过程,产品较多的组织,一般会分小组审核,因此还应确定具备审核组长相当能力的审核员担任小组组长.其次应确定根据审核范围,审核任务和审核员的具体能力,专业技术能力等确定审核组成员.ISO9001标准中要求的7.3,7.5.1,7.5.2,7.6,8.2.4等要素须专业审核员审核.同时还遵循"审核员不审核自己的工作"的原则.

       2.4 内审审核日程表编制

       对上述审核策划的结果,应由审核组长形成内审日程表,提前发放各部门,作为审核活动的依据.审核日程表应包括审核的范围(被审核部门),审核的时间,审核内容,审核员等内容.确定审核日程时,应选定按流程采取自上而下或自下而上的审核方式后,按此原则确定各部门的审核时间,为审核员理清思路,进行系统,联贯的审核和审核效率最大化打基础.

       3 内审实施过程的控制是实施有效内审的保证

       内审实施过程包括内审准备,现场内审,内审汇总三个环节.内审准备主要包括内审组长准备相关审核用记录表,内审员编制审核检查表;现场内审主要是内审员依据审核日程安排和审核检查表,收集审核证据,形成审核发现的过程;内审汇总主要依据审核发现对体系总体运行情况进行评价的过程,更重要的是应汇总出不符合的审核发现,以利改进的实施.

       3.1审核检查表的编制

       内部分工后,内审员要收集受审部门的信息,如:了解所查部门的职责分工,工艺流程,翻阅受审部门的相关作业文件,内部规定等,选定审核方法(正向追踪或逆向追溯),编制检查表,体现审核的具体内容,收集审核证据的手段(如询问,查阅文件,现场查看等),抽样方案等内容,以指导现场审核的有效实施.编制检查表是审核员的一项技能,检查表是审核员对具体审核的详细策划,其质量的高低会直接影响现场审核的质量,故在现场审核前,审核组长应审核本组内审员编制的检查表,确保安排的审核任务不漏项,各要素的具体审核内容和审核时间,抽样计划适宜,同时能确保审核的深度.

       3.2 现场审核控制

       审核员在现场审核时,一般根据内审检查表实施审核,当发现不符合时可适当多抽样,或偏离检查表进行追踪审核.现场审核应控制好审核时间,审核内容,审核气氛,确保按时,按质,按量完成规定的审核任务,并确保审核有效性.为此审核员应按如下要求进行现场审核:

       1)如实并清楚地记录审核发现,不符合事实描述应力求具体(明确4W1Hwhat,who,where,when使受审方一目了然),具有可追溯性;

       2)自己抽样并让取样有代表性,如按产品类别,产品规格,生产时间等实施分层抽样,抽样量的多少可根据产品实际生产量确定并成比例;

       3)提问时不可以暗示或其他方式向受审方提示答案;

       4)查阅文件,资料与到生产现场收集证据的时间,宜各占总审核时间的50%;

       5)集中精力,不闲谈,将所有安排的时间均用在审核中;

       6)按照PDCA方法实施审核,并结合一些先进的管理理念和方法,带动被审核部门理清思路,巩固或新吸纳先进的管理理念和方法;

       7)发现不符合,应尽量深入下去,为确定不符合原因打基础.

       3.3 内审汇总

       内审实施后由审核小组长组织进行审核发现问题的汇总,在实施内审汇总时,应使用统计技术,统计分析出各类不符合及其在各项专业管理中的分布,共性问题以及各方面的主要存在问题,确定出企业管理的薄弱环节和改进的重点,并筛选出其重点或有代表性的不符合作为内审不符合项.内审组长在审核末次会议上应对审核发现(特别是不符合的审核发现),体系运行评价,结果等进行详细通报,并可针对这些薄弱环节和改进的重点提出改进的进度要求及建议的改进措施等.

       4 审后改进是实现内审有效性的关键环节

       内审的目的就是为了找出不符合,加以改进,以提升体系运行质量.为此在内审后,体系主管部门或审核组应组织,督促,推进不符合的改进,以增强体系运行的有效性.为确保措施的适宜性,沙钢将所有不符合(包括审核中发现的不符合项和所有问题点)分清责任部门,引导,督促其分析深层次原因,制定切实可行的改进措施和改进实施计划,经各项不符合涉及的专业管理职能主管部门,体系主管部门审核,管理者代表批准后,才实施这些措施,改进时应举一反三,以克服审核中抽样带来的风险.最重要的一点是须对改进的结果,效果实施验证,对一些好的改进措施要纳入相关体系文件中进行规定,予以固化,以实现长效管理.

       5 沙钢内部体系审核的提升中采取的措施

       沙钢的质量管理体系自1995年建立,已历经12年,并经历了4次大换版,公司于2002年开始按照ISO9001:2000的要求实施了体系转版,将体系的架构,结合过程方法方面均进行了大换血.这12年也是沙钢迅猛发展的阶段,沙钢不断地针对几次重大的产品结构调整,生产流程新增,品牌战略实施等重大的变化实施质量管理体系的换版和提升,沙钢的基础管理是依赖于质量管理体系的有效运行来保证的.因此沙钢的内部体系审核的有效性关系着公司各项专业管理的规范和提升.为此沙钢理所当然地重视体系内部审核的质量,在确保体系运行有效性方面采取了一系列的措施:

       1)注重培养内审员的能力,不断提升内审员的素质

       近年来,沙钢几乎在每年的集中式内审前,采取邀请冶金行业专家和公司自有师资相结合的方法,结合行业特点,企业实际对内审员实施审核技术的理论知识,实战能力进行提高培训,并对内审员注重生产专业技术能力的提高培训.沙钢选择内审员时,首先选择了具备专业技术职称,且在其涉及专业内为主要骨干,工作经验丰富,条理清晰,工作能独挡一面的人员,范围对其实施体系基础知识,审核知识培训后,根据他们的能力,专长将其审核范围定为各条线或全范围的审核人员.审核范围的具体分类为:质量条线(包括最高管理者,管理者代表,质量和技术主管职能部门),生产条线(包括生产主管部职能部门,设备主管职能部门等);经贸条线(包括采购,销售的主管职能部门),管理条线(包括人力资源管理,企业基础管理,产品宣传,公司各项工作的综合监督的主管职能部门);炼钢条线(包括所有炼钢生产部门);轧钢条线(包括所有轧钢生产部门);炼铁条线(包括所有炼铁,烧结,球团,焦炭的生产部门);辅助条线(包括机加件,轧辊,铸件,机动,焦化化产品,能源与动力的生产或提供部门).每次实施审核员能力提高培训时,均针对其审核范围安排其结合沙钢实际的专项审核技术,专项专业知识,专项管理知识的深化培训,全范围的内审员要参加各条线的涉及的所有内容的培训,如07年针对质量条线,全范围的内审员实施了新产品开发(7.3要素),生产过程控制(7.5.1要素),产品检验(8.2.4要素)的专项审核技术,工艺技术管理及沙钢各类过程产品,钢材产品的生产流程,关键工艺控制参数等专项生产技术,沙钢工艺管理和工艺改进的方法等专项管理知识等培训,达到了提升内审员能力的目的.

       2)安排优秀内审员参加外审迎检陪同,向外审专家学习和提高

       安排一些优秀内审员参加认证中心对沙钢的外审全过程迎检陪同,并要求其向外审专家学习审核技术和先进的管理经验,外审结束后实施总结,汇总,将学到的知识和经验在内审员中分享.

       3)选派优秀内审员国家注册审核员的培训和外审

       沙钢自2003年开始已陆续选派了3名内审员参加质量管理体系外审的培训学习,并已已分别取得了国家注册审核员,注册实习审核员资格,其中1名已取得了质量,环境,职业健康安全三体系国家注册审核员(质量),实习审核员资格(环境,职业健康安全),通过现场实习外审或正式外审的训练,不但提高了审核员的能力,还拓展了思路,吸收了一些先进的管理经验.通过这些办法,激发了内审员学习,提高能力和拓宽知识面的动力.

       4)将为确保质量管理体系有效运行所开展的工作,作为评选部门先进集体,先进个人的基本条件

       沙钢自2002年质量管理体系换版之时,就开始将为体系的有效运行开展了哪些有效的工作,如修改/编制体系文件,内审员在本部门体系运行中发挥应有作用,内审员参加内审并提出有效的改进建议的项目多少等,作为评行先进个人的基本条件之一.也同时将体系运行质量,如部门体系运行自查自纠工作开展情况及有效性,产品实物质量(质量管理体系的运行结果),年度各次内/外审中发现的不符合项数及问题点数及其改进的结果/效果,部门对体系内审的支持作等方面,作为评选部门先进集体的条件之一.如此引导各部门领导技持内审员的工作,支持体系内审工作,注重体系的运行质量及自觉实施标准化管理,标准化作业的意识.

       5)对内审过程本身的有效性进行评价,不断改进,提高

       沙钢在每次体系内审结束后,体系主管部门会组织审核组长及各小组组长,在审核汇总的同时,对审核实施过程中的好的和不足的方面进行总结,由体系主管部门制定改进或巩固措施,在下次的内审中实施,以提高体系内审质量,从而提高内审的有效性.

       6 结语

       要增强企业的核心竞争力,离不开管理的改进,提升,为此作为企业管理提升的重要手段的体系内审须保证其实施的有效性.这要通过控制好内审的策划,内审实施过程和审后的改进等环节来实现,同时更重要的是注重内审员审核能力的培养,并实施一些激励政策,形成高素质的内审员队伍.

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有谁知道医药公司的GSP认证自查报告如何写?

       药品企业质量管理体系文件

       1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

       2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

       3、

       适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

       4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。

       5、 内容：

       5.1 质量管理体系文件的分类。

       5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

       5.1.2

       标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

       5.1.3

       记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

       5.2 质量管理体系文件的管理。

       5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

       5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

       5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

       5.2.1.3

       制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

       5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

       5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

       5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

       5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

       5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

       5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

       5.3.1

       企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

       北京志翔领驭咨询有限公司

温湿度计哪个牌子好

       德兴市裕祥药店GSP认证自查报告

       一、 德兴市裕祥药店于2005年3月2日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为银城镇上海路87号。药店营业场所42.5平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）1人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作8年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

       二、 企业GSP质量体系自查总结

       （一）管理职责

       为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

       （二）人员与培训

       药店目前共有人员3人，企业负责人罗芳为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

       药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

       （三）设施与设备

       我店营业场所42.5m?，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架11组，空调1台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有烤箱1台，切片机1台，粉碎机1台，冲筒一个等。

       （四）进货与验收

       我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的深圳泰格软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

       （五）陈列与储存

       陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对库房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

       （六）销售与服务

       我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

       我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

       上面是我店去年通过了GSP换证验收的自查报告！！你按照你店的实际情况，把名字改下基本就可以用了！！！

       美德时不错。

       广东美德时仪器仪表有限公司，专业生产军用、民用计量仪器、双金属温湿度计、舒适度计成品及广告印刷品，并提供定牌或来料加工服务，致力于研发生产高质量仪器仪表的企业。

湿度的概念

       科学家经常使用相对湿度来形容空气中水气的多少。简单的说即是想象空气是一条毛巾。如果你倒泻了一杯水，你能用一条毛巾吸收水。但其实毛巾其实可以吸收比一杯更多的水。或许他可以吸收五至十杯的水。

       空气中所拥有有的水气的数量只是空气中能够拥有的水气的一部分，因此相对湿度是一百分比。当相对湿度是百分之一百时，空气是饱和的。

       好像一条尽湿的毛巾一样，空气能不再拿水分。当相对湿度是百分之一百并且空气是饱和的时，蒸发和沉积处在平衡状态。到达平衡再次说明的蒸发增加的数量，作为水分沉淀物。

       好了，今天关于“志翔领驭科技有限公司”的话题就讲到这里了。希望大家能够通过我的介绍对“志翔领驭科技有限公司”有更全面、深入的认识，并且能够在今后的实践中更好地运用所学知识。